Workshop Drug Master File (DMF): Melhorias no GDUFA III e envio de dados estruturados

Conferência

Tópicos e Apresentações

caixas de som

Workshop Drug Master File (DMF): Aprimoramentos do GDUFA III e envio de dados estruturados Palestra e Sessão 1

Palestra principal: Envio e avaliação regulatória baseada em nuvem: iniciativas ICH M4Q(R2) e FDA KASA

Lawrence Yu Diretor, Escritório de Novos Medicamentos (ONDP) Escritório de Qualidade Farmacêutica (OPQ) Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) | Relator da FDA dos EUA, Grupo de Trabalho de Especialistas ICH M4Q(R2)

Encerramento do GDUFA II: Resumo do Desempenho do DMF

Dança Benjamim Comandante, Gerente de Processos de Negócios Regulatórios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos Escritório de Programas e Operações Regulatórias (OPRO) Escritório de Qualidade Farmacêutica (OPQ) Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) | FDA dos EUA

Apresentando as melhorias do DMF na Carta de Compromisso do GDUFA III

Jayani Perera, PhD Químico Sênior do Escritório de Qualidade Farmacêutica (OPQ) Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) | FDA dos EUA

Melhorias no GDUFA III - Avaliação das alterações solicitadas do DMF

Jennifer Nguyen, PharmD Gerente Sênior de Processos de Negócios Regulatórios Escritório de Programas e Operações Regulatórias (OPRO) Escritório de Qualidade Farmacêutica (OPQ) Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) | FDA dos EUA

Painel de discussão de perguntas e respostas

Benjamin Danso, Jayani Perera, Jennifer NguyeneDavid Skanchy Comandante, Serviço de Saúde Pública dos Estados UnidosDiretor da Divisão de API do Ciclo de Vida (DLAPI) Escritório de Novos Medicamentos (ONDP) Escritório de Qualidade Farmacêutica (OPQ) Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) | FDA dos EUA

Workshop Drug Master File (DMF): Aprimoramentos do GDUFA III e envio de dados estruturados, sessão 2

Avaliações Prévias do GDUFA III DMF: Explicação e Visão Geral

Erin Skoda, PhD Divisão Chefe de Filial do Escritório de Novos Medicamentos da API do Ciclo de Vida (ONDP) Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) | FDA dos EUA

Aprimoramentos do GDUFA III - Avaliações Prévias do DMF

Jayani Perera, PhD Químico Sênior do Escritório de Qualidade Farmacêutica (OPQ) Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) | FDA dos EUA

Revisão do GDUFA III DMF antes da submissão da ANDA: Critérios de elegibilidade para as submissões da ANDA

Iain Margand, RPH Comandante, Equipe de Patentes e Exclusividade do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos, Divisão de Apoio Legal e Regulatório (DLRS) Escritório de Política de Medicamentos Genéricos (OGDP) Escritório de Medicamentos Genéricos (OGD) Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) | FDA dos EUA

Processo de avaliação prévia do GDUFA III: perguntas e respostas presumíveis

Jayani Perera, PhD Químico Sênior do Escritório de Qualidade Farmacêutica (OPQ) Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) | FDA dos EUA

Painel de discussão de perguntas e respostas

Erin Skoda, Jayani Perera, Iain Margand, David SkanchyeZi Yang Su Líder de Política Divisão de Regulamentações, Orientações e Padrões Escritório de Política para Qualidade Farmacêutica (OPPQ) Escritório de Qualidade Farmacêutica (OPQ) Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) | FDA dos EUA

Workshop Drug Master File (DMF): Aprimoramentos do GDUFA III e envio de dados estruturados, sessão 3

O futuro da avaliação de qualidade da FDA Avaliação auxiliada por conhecimento e aplicação estruturada - KASA

André Raw, PhD Diretor Associado de Ciência e Comunicação Escritório de Medicamentos do Ciclo de Vida (OLDP) Escritório de Qualidade Farmacêutica (OPQ) Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) | FDA dos EUA

Modernização da Submissão Regulatória

Larisa Wu, PhD Diretor Associado de Ciência e Comunicação Escritório de Novos Medicamentos (ONDP) Escritório de Qualidade Farmacêutica (OPQ) Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) | FDA dos EUA

Guia rápido para criar um arquivo de dados estruturais (arquivo SD) para envios